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市局举办2017年版《医疗器械分类目录》培训

来源:本网 发布日期:2018-09-26 11:44:00

为贯彻实施新版医疗器械《分类目录》,引导新目录在医疗器械注册、生产、经营、使用等环节的顺利实施,保障新目录实施有序推进,提升我市医疗器械监管能力,9月20日市食药监局组织举办了医疗器械分类目录培训。

此次培训重点讲解了新版医疗器械分类目录实施的有关政策法规,医疗器械分类规则,并对新版《医疗器械分类目录》的整体框架、子目录逐一解读,同时讲解了新版医疗器械分类目录在医疗器械经营许可和备案工作中的要求。

新版医疗器械分类目录,侧重于从医疗器械的功能和临床使用的角度划分归属产品,设置22个子目录(不包括体外诊断试剂分类子目录和组合包类产品),将现行的260个产品类别细化调整为206个一级产品和1157个二级产品类别,提高分类的科学性和指导性,同时在目录中附有关于预期用途和产品描述的内容,并列举6609个品名举例,有利于统一各方认识和执行。医疗器械分类工作是医疗器械风险管理的基础,分类目录顺应科学规律、适应产业创新发展、贴近临床应用需求,新《目录》的实施对于医疗器械监督管理具有重大指导意义。

各县(市、区)食药监局医疗器械监管人员、许可人员参加了此次培训。 (市局医疗器械安全监管科供稿)