今天是:
您所在的位置: 首页>网上办事>药品>药品生产

出具药品销售证明书办事指南

来源:本网 发布日期:2018-08-22 09:39:00

一、受理范围

1.具备出具药品销售证明书申请条件的企业。

2.符合下列全部条件,可提出申请:

1)申请企业系经正式批准的药品生产企业;

2)需证明的药品系经批准并准许在市场自由销售;

3)申请企业和需证明的药品符合并已取得中国GMP认证证书。

 

二、设立依据

1.《广东省人民政府2012年行政审批制度改革事项目录(第一批)》 第三事项、第104项;

2.关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知 第一条、第四条。

 

三、实施机关

本公共服务办理机关为:地市级或以上食品药品监督管理部门 。

权责划分(市)

市级权限:韶关市各区范围内属依法登记药品生产企业申请办理“药品销售证明书”的审批。依据《国家药品监督管理局关于印发<出具“药品销售证明书”若干管理规定>的通知》(国药监安[2001]225号)第四条规定:“药品销售证明书”原则上由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具。 依据《广东省人民政府2012年行政审批制度改革事项目录(第一批)》(广东省人民政府令第169号,自2012年7月11日起施行)第三事项,第104项; 该事项的实施机关下放至地级以上市食品药品监督管理局。

 

四、办理条件

设立依据 :关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知 第一条、第四条

1.满足下列全部条件的,予以办理:1)申请企业系经正式批准的药品生产企业;2)申请企业和需证明的药品符合并已取得中国GMP认证证书;3)需证明的药品系经批准并准许在市场自由销售。

2.不予办理的情形:1)现场核查企业是否符合出口药品要求,若不符合要求,则不应签署同意出口意见;2)麻醉药品、精神药品、含兴奋剂药品、疫苗、血液制品另按程序办理

 

五、申请材料

纸质申请材料采用A4纸,手写材料应当字迹工整、清晰,复印件申请人均应签名、复印清晰、大小与原件相符。

表1 出具药品销售证明书申请材料目录

材料名称 要求 原件
 份数(份/套)
复印件
 份数(份/套)
纸质/电子版
药品生产许可证 (查验)            1 0 纸质+电子版            
工商企业营业执照 (查验)            1 0 纸质+电子版            
药品生产批准批件 加盖企业公章              0 1 纸质+电子版            
国家批签发证书 加盖企业公章 国家药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示             0 1 纸质+电子版            
药品GMP认证证书 (查验)             1 0 纸质+电子版            
药品销售证明书申请表 加盖企业公章             1 0 纸质+电子版            

六、办理时限 

申请时限:无

受理时限:当场受理,受理时限说明:无

法定办理时限:15个工作日,法定办理时限说明《国家药品监督管理局关于印发<出具“药品销售证明书”若干管理规定>的通知》(国药监安[2001]225号)规定:从收到生产企业报送的合格申请表之日起,在十五个工作日内完成。

承诺办理时限; 当场办结

承诺办理时限说明: 无

 

七、审批收费

不收费。

 

八、审批流程

本事项窗口办理流程如下:

1.申请。申请人到受理大厅提出申请,提交申请材料。

2.审批。接件受理人员核验申请材料,当场作出受理决定。申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,出具《药品销售证明书》;不予通过的,出具《不予许可决定书》。

3.领取结果。申请人当场在韶关市武江区西联镇百旺路芙蓉园24栋行政服务中心一楼A区收发件窗口领取《药品销售证明书》或《不予许可决定书》。

本事项网上办理流程如下:

1.申请。申请人登陆广东政务服务网韶关市分厅提出申请,上传电子资料。

2.审批。接件受理人员核验申请材料,当场作出受理决定。申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,出具《药品销售证明书》;不予通过的,出具《不予许可决定书》。

3.领取结果。申请人按约定的方式到韶关市武江区西联镇百旺路芙蓉园24栋行政服务中心一楼A区收发件窗口领取《药品销售证明书》或《不予许可决定书》。

 

九、窗口办理地址、办理时间 

窗口名称:韶关市行政服务中心综合窗口

窗口地址:韶关市武江区西联镇百旺路芙蓉园24栋行政服务中心一楼A区。

窗口电话:0751-8877835

办理时间:法定工作日,每周一至周五,(上午9:00至12:30日,下午:14:00至17:00)。

位置指引:可乘坐5路、17路、23路、35路、38路到市行政服务中心下车,往回走200米(见韶关市行政服务中心指引牌)后左转直行。

  

十、咨询、投诉、行政复议或行政诉讼 

申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行咨询和许可进程查询。

咨询和查询的相关信息见网址:http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/branch-hall?orgCode=455906802,可电话查询(0751-8877835)或窗口查询。

申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行投诉。

相关信息见网址:无,可电话投诉(12345)或窗口投诉。

申请人对本非行政许可许可事项的办理结果有异议的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。

行政复议

部门:韶关市人民政府行政复议办公室;广东省食品药品监督管理局政策法规处
地址:韶关市浈江区风度北路75号1楼立案室;广州市东风东路753号之二
电话:0751-8884614;020-37885095
网址:无

行政诉讼

部门:韶关市武江区人民法院
地址:韶关市武江区沙洲一路六号
电话:0751-8551087
网址:http://www.sgwjfy.gov.cn/

 

 

在线申报:http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/branch-hall?orgCode=455906802

进度查询:http://www.gdbs.gov.cn/

我要查询:http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/branch-hall?orgCode=455906802