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《医疗器械经营许可证(第三类医疗器械)延续》办事指南

来源:本网 发布日期:2018-08-02 15:59:00

一、受理范围

1.具备《医疗器械经营许可证》(经营第三类医疗器械)延续申请条件的企业。

2.依据《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条:1)韶关市内已经取得《医疗器械经营许可证》的经营企业有效期届满需要延续的,应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。2)符合《医疗器械经营许可证》延续的相关规定。3)符合《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号)、《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求。

 

二、设立依据

1.《医疗器械监督管理条例》 第三十一条

2.《医疗器械经营监督管理办法》 第四条、第八条、第十六条、第十七条、第十九条、第二十条、第二十二条

 

三、实施机关

本行政许可的实施机关为:韶关市食品药品监督管理局,分为1级,分别为地市级。

权责划分(市):

市食品药品监督管理部门负责辖区内第三类医疗器械经营企业许可的延续工作

 

四、许可条件

满足下列全部条件的,予以许可:

1)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

3)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

4)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

5)在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请;

6)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;

7)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

 

不予以许可的情形

医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可,直至案件处理完毕。

 

五、申请材料

申请材料的形式为纸质材料和电子版材料,申请审批表加盖的公章须与其申请单位名称完全一致。申请材料采用A4纸,统一在纸张的左侧装订,复印件均应加盖申请人公章。

 

序号 材料名称 要求 原件份数(份/套) 复印件份数(份/套) 纸质/电子版
1 医疗器械经营许可证申请表 1 0 纸质/电子版
2 工商营业执照 查验原件,当场退回 1 0 电子版
3 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件 查验原件,当场退回 1 0 电子版
4 企业组织机构与部门设置说明 1 0 纸质/电子版
5 经营范围、经营方式说明 1 0 纸质/电子版
6 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件) 房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)只需查看原件和提交电子版,不需提交纸质版。 1 0 电子版
7 经营设施和设备目录 1 0 纸质/电子版
8 经营质量管理制度、工作程序等文件目录 1 0 纸质/电子版
9 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 说明要附上信息管理系统首页打印版 1 0 纸质/电子版
10 经办人授权证明 1 0 纸质/电子版
11 备注:1.需办理第二类医疗器械经营备案的,可同时提交第二类医疗器械经营备案表;
 2.如果申请人暂时不能提交企业组织机构与部门设置说明、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明等三项材料,可提交承诺书,承诺现场核查时能提供资料给予审查,即可受理。
 3.如有需要,可在正式申报行政许可前通知局医械科提前介入,局医械科按照企业的需求到企业现场指导筹建工作和协助准备申报资料。

六、办理时限

受理时限:1个工作日。自接到申请当天作出受理或不予受理决定。

法定办理时限:30个工作日。根据《医疗器械监督管理条例》第三十一条,受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查。

承诺办理时限:10个工作日。自受理之日起10个工作日内审查完毕。

 

七、许可收费

不收费

 

八、许可流程

窗口办理流程:

1.申请。申请人向市行政服务中心综合服务窗口提出申请,提交申请材料。

2.受理。接件受理人员核验申请材料,当场作出受理决定。申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理回执》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的,退回当场更正后予以受理。

3.审查。受理后,审查人员对材料及现场进行审查,在6个工作日内作出审查决定。符合审批条件的,出具《医疗器械经营许可证》;不予通过的,出具《不予许可决定书》。审查过程,发现材料需补正的向申请人提出补正要求,出具《申请材料补正告知书》,申请人按要求补正后重新受理审查。

4.决定。分管局领导根据科室出具的审核意见,作出是否批准医疗器械经营许可延期申请的决定。

5.领取结果。申请人按约定的方式到韶关市武江区西联镇百旺路芙蓉园24栋行政服务中心一楼A区收发件窗口《医疗器械经营许可证》或《不予许可决定书》。

 

本行政许可的窗口办理流程见图1

网上办理流程

1.申请。申请人登陆广东政务服务网韶关市分厅提出申请,上传电子资料。

2.受理。接收受理人员对材料进行预审,在1个工作日之内提出预审意见,作出受理决定。申请人符合申请资格,且材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具电子版《受理回执》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。

3.审查。受理后,审查人员对材料进行审查,在6个工作日内作出审查决定。符合审批条件的,出具《医疗器械经营许可证》;不予通过的,出具《不予许可决定书》。审查过程,发现材料需补正的向申请人提出补正要求,出具《申请材料补正告知书》,申请人按要求补正后重新受理审查。

4.决定.分管局领导根据科室出具的意见,作出是否批准的决定。

5.领取结果。申请人按约定的方式到韶关市武江区西联镇百旺路芙蓉园24栋行政服务中心一楼A区收发件窗口《医疗器械经营许可证》或《不予许可决定书》。本事项的网上办理流程见图2《医疗器械经营许可证》(经营第三类医疗器械)核发网上办理流程图。

 

本行政许可的网上办理流程见图2

九、窗口办理地址、办理时间

窗口名称:韶关市行政服务中心综合窗口

窗口地址:韶关市武江区西联镇百旺路芙蓉园24栋行政服务中心一楼A区。

窗口电话:0751-8877835

办理时间:法定工作日,每周一至周五,(上午9:00至12:30日,下午:14:00至17:00)。

位置指引:可乘坐5路、17路、23路、35路、38路到市行政服务中心下车,往回走200米(见韶关市行政服务中心指引牌)后左转直行。

 

 

 

 

十、咨询、投诉、行政复议或行政诉讼

1、申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行咨询和许可进程查询。

咨询和查询的相关信息见网址:http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/branch-hall?orgCode=455906802,可电话查询(0751-8877835)或窗口查询。

2、申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行投诉。

相关信息见网址:http://www.sgsfda.gov.cn,可电话投诉(0751-12345)或窗口投诉。

3、申请人对本非行政许可许可事项的办理结果有异议的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。

行政复议

部门:韶关市人民政府行政复议办公室;广东省食品药品监督管理局政策法规处
地址:韶关市浈江区风度北路75号1楼立案室;广州市东风东路753号之二
电话:0751-8884614;020-37885095
网址:无

行政诉讼

部门:韶关市武江区人民法院
地址:韶关市武江区沙洲一路六号
电话:0751-8551087
网址:http://www.sgwjfy.gov.cn/

在线申报:http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/branch-hall?orgCode=455906802

进度查询:http://www.gdbs.gov.cn/

我要查询:http://www.gdbs.gov.cn/portal/index.do