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《医疗器械经营许可证(第三类医疗器械)注销》办事指南

来源:本网 发布日期:2018-08-02 13:43:00

一、受理范围

1.具备《医疗器械经营许可证》(经营第三类医疗器械)注销申请条件的企业。

2.依据《医疗器械经营监督管理办法》第二十七条:1)韶关市内已经取得《医疗器械经营许可证》的经营企业;2)《医疗器械经营许可证》有效期未满但企业主动提出注销的。

 

二、设立依据

1.《医疗器械监督管理条例》 第三十一条

2.《医疗器械经营监督管理办法》 第四条、第八条、第十六条、第十七条、第十九条、第二十条、第二十二条

 

三、实施机关

本行政许可的实施机关为:韶关市食品药品监督管理局,分为1级,分别为地市级。

权责划分(市):

市食品药品监督管理局负责辖区内第三类医疗器械经营企业许可注销工作。

 

四、许可条件

满足下列全部条件的,予以许可:

1)依据《医疗器械经营监督管理办法》第二十七条: 1)韶关市内已经取得《医疗器械经营许可证》的经营企业; 2)《医疗器械经营许可证》有效期未满但企业主动提出注销的。

不予许可的情形

医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可,直至案件处理完毕。

 

五、申请材料

纸质申请材料采用A4纸,手写材料应当字迹工整、清晰,复印件申请人均应签名、复印清晰、大小与原件相符。

 

序号 材料名称 要求 原件份数(份/套) 复印件份数(份/套) 纸质/电子版
1 医疗器械经营许可注销申请表 1 0 纸质/电子版
2 医疗器械经营许可证 1 0 纸质/电子版
3 承担企业注销后责任的保证声明书 1 0 纸质/电子版
4 经办人授权证明 1 0 纸质/电子版

六、办理时限

受理及办理时限:当场。

 

七、许可收费

不收费

 

八、许可流程

窗口办理流程:

1.申请。申请人向韶关市行政服务中心综合服务窗口提出申请,提交申请材料。

2.受理。接件受理人员核验申请材料,当场作出受理决定。申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理回执》;发现材料需补正的向申请人提出补正要求,出具《申请材料补正告知书》,申请人按要求补正后重新受理审查。申请人不符合申请资格或不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的,退回当场更正后予以受理。

3.审查。受理后,审查人员对材料进行审查,现场作出审查决定。

4.决定。根据材料是否符合要求,符合审批条件的,出具《行政许可决定通知书》;不予通过的,出具《不予许可决定书》。

5.领取结果。申请人现场领取《行政许可决定通知书》或《不予许可决定书》。

 

本行政许可的窗口办理流程见图1

 

 

网上办理流程:

1.申请。申请人登陆广东政务服务网韶关市分厅提出申请,上传电子资料。

2.受理。接收受理人员对材料进行预审,提出预审意见,作出受理决定。申请人符合申请资格,且材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具电子版《受理回执》;发现材料需补正的向申请人提出补正要求,出具电子版《申请材料补正告知书》,申请人按要求补正后重新受理审查。申请人不符合申请资格或不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。

3.审查。受理后,审查人员对材料进行审查,现场作出审查决定。

4.决定。根据材料是否符合要求,符合审批条件的,出具《行政许可决定通知书》;不予通过的,出具《不予许可决定书》。

5.领取结果。申请人领取电子版《行政许可决定通知书》或《不予许可决定书》。

本行政许可的网上办理流程见图2

 

 

九、窗口办理地址、办理时间

窗口名称:韶关市行政服务中心综合窗口

窗口地址:韶关市武江区西联镇百旺路芙蓉园24栋行政服务中心一楼A区。

窗口电话:0751-8877835

办理时间:法定工作日,每周一至周五,(上午9:00至12:30日,下午:14:00至17:00)。

位置指引:可乘坐5路、17路、23路、35路、38路到市行政服务中心下车,往回走200米(见韶关市行政服务中心指引牌)后左转直行。

 

十、咨询、投诉、行政复议或行政诉讼

1、申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行咨询和许可进程查询。

咨询和查询的相关信息见网址:http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/branch-hall?orgCode=455906802,可电话查询(0751-8877835)或窗口查询。

2、申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行投诉。

相关信息见网址:http://www.sgsfda.gov.cn,可电话投诉(0751-12345)或窗口投诉。

3、申请人对本非行政许可许可事项的办理结果有异议的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。

行政复议

部门:韶关市人民政府行政复议办公室;广东省食品药品监督管理局政策法规处
地址:韶关市浈江区风度北路75号1楼立案室;广州市东风东路753号之二
电话:0751-8884614;020-37885095
网址:无

行政诉讼

部门:韶关市武江区人民法院
地址:韶关市武江区沙洲一路六号
电话:0751-8551087
网址:http://www.sgwjfy.gov.cn/

 

 

 

 

 

 

在线申报:http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/branch-hall?orgCode=455906802

进度查询:http://www.gdbs.gov.cn/

我要查询:http://www.gdbs.gov.cn/portal/index.do