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出具医疗器械产品出口销售证明

来源:本网 发布日期:2018-08-02 10:52:00

一、受理条件
1)在本市已取得第一类医疗器械产品注册证书及办理生产备案,或已办理医疗器械产品备案及生产备案的,可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》; 
2)企业应当保证所出口产品符合医疗器械出口相关规定要求,并应当符合进口国的相关要求,且已经办理了生产出口医疗器械备案,在出口过程中所发生的一切法律责任,由企业自行承担; 
3)企业提供虚假证明或者采取其他欺骗手段骗取《医疗器械产品出口销售证明》的,5年内不再为其出具《医疗器械产品出口销售证明》,并将企业名称、备案凭证编号、医疗器械产品注册证或备案凭证编号、法定代表人和组织机构代码等信息予以通告。

二、申请材料
 
序号 材料名称 要求 份数(份/套) 纸质版/电子版
原件 复印件
1 企业营业执照复印件 查验原件,当场退回 1 0 电子版
2 医疗器械产品出口销售证明备案表 1 0 纸质/电子版
3 所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明 1 0 纸质/电子版
4 医疗器械生产备案凭证和产品备案凭证复印件 仅针对一类医疗器械生产企业 0 1 纸质/电子版
5 经办人授权书(非法人办理需提交) 1 0 纸质/电子版

三、填报须知

 

四、受理标准

 

五、办理流程

网上办理流程

1)申请。申请人登陆广东政务服务网韶关市分厅提出申请,上传电子资料。

2)受理。接收受理人员对材料进行预审,现场提出预审意见,作出受理决定。申请人符合申请资格,且材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具电子版《受理回执》。发现材料需补正的向申请人提出补正要求,出具电子版《申请材料补正告知书》,申请人按要求补正后重新受理审查。申请人不符合申请资格或不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。

3)审查。受理后,审查人员对材料进行审查,现场作出审查决定。

4)决定。符合审批条件的,出具《医疗器械产品出口销售证明》;不予通过的,出具《不予办理决定书》。

5)领取结果。申请人按约定的方式到韶关市武江区西联镇百旺路芙蓉园24栋行政服务中心一楼A区收发件窗口领取《医疗器械产品出口销售证明》或《不予办理决定书》。

 

窗口办理流程

1)申请。申请人向韶关市行政服务中心大厅综合服务窗口提出申请,提交申请材料。

2)受理。接件受理人员核验申请材料,现场作出受理决定。申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理回执》;发现材料需补正的向申请人提出补正要求,出具《申请材料补正告知书》,申请人按要求补正后重新受理审查。申请人不符合申请资格或不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。

3)审查。受理后,审查人员对材料进行审查,现场作出审查决定。

4)决定。符合审批条件的,出具《医疗器械产品出口销售证明》;不予通过的,出具不予办理的《不予办理决定书》。

5)领取结果。申请人现场领取《医疗器械产品出口销售证明》或《不予办理决定书》。

 

六、窗口办理地址、办理时间

窗口名称:韶关市行政服务中心综合窗口

窗口地址:韶关市武江区西联镇百旺路芙蓉园24栋行政服务中心一楼A区。

窗口电话:0751-8877835

办理时间:法定工作日,每周一至周五,(上午9:00至12:30日,下午:14:00至17:00)。

位置指引:可乘坐5路、17路、23路、35路、38路到市行政服务中心下车,往回走200米(见韶关市行政服务中心指引牌)后左转直行。

 

 

 

七、服务收费

不收费

在线申报:http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/branch-hall?orgCode=455906802

进度查询:http://www.gdbs.gov.cn/

我要查询:http://www.gdbs.gov.cn/portal/index.do